ФДА најављује да ће ублажити спровођење прописа о ваперима. Да ли је ово први корак ка ефикасној стратегији одвикавања од пушења?
15. маја 2026.|Заједница
Најновије смернице ФДА о регулацији вапе и одобравању ароматизованих вапе производа нуде трачак наде. Коначно, изгледа да постоји признање да реалне политике смањења штете функционишу боље од регулације никотина засноване на забрани.
Аутор Дајан Каруана - 15 Мај 2026
Реална промена у примени вапинга
Према недавно издатим смерницама, ФДА је то објавилавише неће давати приоритет примени стандардапротив одређених неовлашћених производа за вапинг и никотинских кеса који су већ на тржишту, под условом да су произвођачи поднели и држали апликације за дуванске производе пре тржишта (ПМТА) на прегледу.
За производе са укусом, компаније такође морају да обезбеде довољно доказа који показују да њихови производи могу бити„адекватан за заштиту јавног здравља“ (АППХ).
Бивши директор ФДА за дуван Мич Зелер је брзо критиковао овај потез као"писмо слободе"за компаније које су лансирале производе без формалног овлашћења. Такође је тврдио да је та политика неправедна према компанијама које су поштовале правила и држале производе са полица до одобрења. Али та критика игнорише стварност коју је сама ФДА помогла да се створи.
ФДА процес одобрења је постаотако рестриктивно, скупо и спорокоји је замрзнуо већи део легалног тржишта бездимног никотина, док милиони потрошача ионако настављају да користе ове производе. У пракси, резултат није било смањење вапинга, већбрзо ширење огромног илегалног тржиштадоминирају ароматизовани производи за једнократну употребу увезени из иностранства.
Стручна критика која би могла утицати на меру
То је управо оно што је истакнуто у великој критици коју су недавно поднели ФДА стручњаци за смањење штете од дувана, укључујући Клајва Бејтса, Бреда Родуа, Сели Сател и Дејвида Свинора, пре објављивања упутства. Стручњаци су приметили да се агенција понаша као да се понашање потрошача дешава изоловано, игноришући илегална тржишта, шта одрасли желе и како је вапинг помогао људима да престану пушити.
Ову стварност је било тешко игнорисати. Чак и након година сузбијања ФДА, ароматизирани вапе за једнократну употребу и даље воде на америчком тржишту. Процењује се да неовлашћени производи представљају приближно80% целокупне продаје електронског система за испоруку никотина (ЕНДС).. Многи одрасли настављају да користе производе са укусом јер их више воле када покушавају да престану да пуше цигарете. Уместо да игнорише ово тржиште, чини се да ФДА коначно признаје ову реалност (или се барем надамо). Агенција јепреусмеравајући свој фокус ка заиста опасним циљевима и илегалном увозу, уместо да иде за сваком компанијом покушавајући да прође кроз веома тежак процес одобравања.
Када је разговарао о смерницама ФДА са Вапинг Постом, Клајв Бејтс се сложио да је предложио привремену категорију"научна рецензија чека"За производе који су заглавили у свом дуготрајном процесу ПМТА, чини се да ФДА препознаје практичну стварност вапинга. У ствари, идеју су у извештају препоручили Бејтс и његове колеге.
11. Званично признати статус производа који чекају научну рецензијуЗаконски је императив да ФДА дизајнира и додијели ресурсе регулаторном систему способном да прегледа пријаве у180 законских дана. Али многе компаније и производи остају заглављени у процесу прегледа ФДА, чекајући много дуже од 180 дана на одлуку.
Привремено, ФДА би требало да призна нови статус,"научна рецензија чека", за пријаве које су успешно поднете (тј. одлука ФДА да апликација садржи довољно информација да би се омогућило суштинско разматрање), али нису решене у року од 180 дана. ФДА би требало да наведе ове производе као „научну ревизију на чекању“ у својој бази података о дуванским производима која се може претраживати и да се сложи да користи своје дискреционо право да не предузме мере против производа који се још увек прегледају због незаконитих кашњења у процени ФДА. Нова категорија која признаје привремену неусаглашеност са ФДА би разјаснила статус ових производа за потрошаче, трговце на мало и друге заинтересоване стране.
Међутим, додао је Бејтс, успех новог приступа ФДА ће у великој мери зависити од тогаимплементацију. Ако дозволите широк спектар производа у којима одрасли заправо користе -посебно популарне недуванске ароме-, подржаћете пушаче и вероватно ћете смањити потражњу са нелегалног тржишта. Али ако је дозвољен само мали број производа, углавном ароматизованог дувана, потражња одраслих ће остати незадовољена, што би могло заштитити продају цигарета и одржати црно тржиште.
Он је истакао да је ситуација са производима без арома дувана и даље нејаснија.„За ароматизоване дуванске производе, пријава мора бити успешно поднета (тј. спремна за суштинску научну ревизију). Може их бити много, али је тешко рећи. Хиљаде пријава је филтрирано из процеса прегледа у почетном прегледу прихватања (мање или више, да ли је сва документација у реду?) и преглед подношења (мање или више, да ли је укључен у све потребне документе?)
„Водич за укусе такође пружа лакши пут за укусе за које ФДА сматра да се не свиђају младима (кафа, чај, зачини, итд.), тако да ћемо можда видети више њих“.
За недуванске ароме, позиција је мање јасна.„Пријава се мора поднети и, 'за ЕНДС производе без ароме дувана, ако је ФДА утврдила да пријава укључује и податке неопходне за процену да ли је такав производ прикладан за заштиту јавног здравља'.Разумем да ово значи да је подносилац захтева поднео лонгитудинална испитивања или студије које би потенцијално могле да испуне ФДА тест компаративне ефикасности, као што је наведено у његовом нацрту ПМТА смерница за ароматизоване ЕНДС. Мислим да ће их бити само неколико, с обзиром на трошкове који су повезани са испуњавањем ових захтева.
Бејтс је објаснио да постоји и неизвесност око тога колико производа тренутно испуњава услове.„ФДА овде пријављује своје процесне метрике, али је тешко утврдити колико их има у свакој фази јер подаци нису тако представљени. На пример, 588 пријава (361 ЕНДС, 10 производа загрејаног дувана, 187 кесица) је предато на научну рецензију између 24. октобра и 25. децембра, док је 187.543 пријава у вези са одбијањем послато од 24. октобра до 25. децембра. остају у прегледу“.На крају, закључио је, план агенције да објави листу производа изузетих од регулаторне примене је позитиван, додајући да би интеракција са државним законима о регистрацији могла ефикасно ускладити федералне и државне политике спровођења.
Ароматизовани производи одобрени по први пут
У исто време, прошле недеље, агенција је одобрила четири ароматизована производа електронског система за испоруку никотина (ЕНДС) кроз ПМТА процес:Класични ментол, свеж ментол, злато и сафирод бренда Глас. Важно је напоменути да је овопрви пут ФДА овлашћује ЕНДС производе са аромама које нису дуван или ментол. Ова одлука је, наравно, веома значајна јер је у супротности са дугогодишњим тврдњама активиста против вапинга, који су рекли да ароматизовани производи никада не би могли да задовоље стандард јавног здравља ФДА.
ФДА је навела да је одобрила ове производе након детаљног научног прегледа. Глас коришћеннапредна ограничења приступа и строге маркетиншке контролекако би се спречило да млади људи користе производе. Уређај захтева проверу старости са државним ИД-ом, Блуетоотх упаривање са паметним телефоном и редовне биометријске провере идентитета. Ако уређај није повезан са регистрованим телефоном, престаје да ради.
ФДА је навела да је ово одобрење део ашири напор за смањење штете.„Више од 25 милиона Американаца још увек пуши запаљиве цигарете и заслужују боље, мање штетне алтернативе“. Такође је препознао да пушење остајеводећи узрок смрти који се може спречити у Сједињеним Државама. Овај став се, наравно, поклапа са све већим међународним доказима да бездимни никотински производи могу помоћи људима да престану пушити и смање штету.
Пронађен Цоцхране Ревиев из 2026висока сигурностда производи за вапинг никотина помажу људима да престану пушити боље од традиционалних терапија замене никотина, као што су фластери или жваке. Док јавно здравство Енглеске (ПХЕ) доследно тврди да је вапинг95% мање штетно од пушења. У ствари, земље као што су Уједињено Краљевство, Шведска, Јапан и Нови Зеланд, које су укључиле смањење штете у своје националне стратегије пушења, успеле су да смање стопе пушења на локалном нивоу на историјски минимум.
Више о неуспеху забрана укуса
Недавне одлуке ФДА такође одражавају аргументе које су изнели Бејтс и његове колеге. Напоменули су да се агенција превише фокусирала на пушење младих, а недовољно на одрасле пушаче. Ваша презентација је показала да их има отприлике34 пута више одраслих корисника никотина него младих корисникау Сједињеним Државама, а пушење одраслих остаје водећи узрок смрти повезаних са дуваном. Штавише, они су тврдили да ФДА није систематски узимала у обзир"ефекат померања"-вероватноћа да би многи млади који пуше, у недостатку производа за вапинг, пушили цигарете. Стопе пушења младих у Сједињеним Државама пале су на историјски минимум у истом периоду када је вапинг постао широко распрострањен.
Група је такође довела у питање идеју да само укуси"узрок"конзумирање никотина код младих. Према научним налазима, они су истакли да, иако млади људи могу да воле производе са укусом, на потрошњу никотина утичу многи други фактори, као што су понашање вршњака, личност, ментално здравље, породично окружење и преузимање ризика.
Најзад здрав разум?
Насупрот томе, докази из стварног света су показали да једноставне забране укуса могу иматинежељени ефекти. Неколико америчких економских студија открило је да су државна ограничења у вези са укусима вапеа довела до повећања продаје цигарета. Док је ФДА-ов ПМТА процес, који дозвољава само мали број бездимних никотинских производа, а оставља хиљаде запаљивих цигарета на полицама, нехотице натерао људе ка илегалној трговини и дао цигаретама неправедну предност.
Бројке говоре прилично јасну причу. У Сједињеним Државама, више од15.000 врста запаљивих дуванских производа, док постоји само неколико одобрених производа за вапинг, никотинске кесице и уређаји за загревање дувана. Али изгледа да ФДА коначно почиње да препознаје и решава ову неравнотежу.
ЛАБЕЛС: ФДА, ПМТА